“猎阵生物”研发成果进入临床试验阶段


信息来源: 发布时间:2016-09-30 字号:[ ] 【打印本页】 【关闭窗口】

上月底,江苏猎阵生物有限公司自主研发的三类试剂宫颈癌HPV(人乳头瘤病毒)基因分型检测试剂盒,确定了临床试验方案,标志着正式进入临床试验阶段。预计产品正式推向市场后,公司销售额将会呈现爆发式增长。

宫颈癌HPV基因分型检测试剂盒,融合了自动智能化检测、分子生物学检测等多项高端技术。通过在一块指甲大小的玻片、硅片、尼龙膜等材料上放上生物探针,收集与血液、尿液、痰液等待测样品反应产生的相关信号,利用计算机等方法分析数据获得结果。整个检测过程只需要两个步骤,就能检测宫颈细胞或组织样本中人乳头状瘤病毒的存在以及具体基因型,包括18种致癌率在80%以上的高危型病毒,最快3个小时得出检测结果。

“过去,传统的妇女宫颈癌筛查检测过程十分繁琐,要在很多个试管中发生反应,检测时长一般要10小时以上。现在被移至一张芯片上同时完成,和传统的医学检测手段相比,检测准确率高、快速且比较稳定。”公司副总经理曾冀向如东日报记者介绍说,市场上的产品检测过程一般较为复杂,还需要配备专门的仪器设备,猎阵生物此次研发的产品近乎“傻瓜式”,一般实验室检验科的基本设备就可以实现检测。

经过小试、中试,今年5月30日,宫颈癌HPV基因分型检测试剂盒获得了中国药品生物制品检定所注册检测报告,意味着这项研发成果正式通过国家检测。目前,公司正在与三家临床试验基地洽谈,明年上半年通过省药监局的现场考核,获得医疗器械注册证书后,将迅速投入市场。而中国和东南亚都是HPV的高发地区,按照3亿名适龄妇女推算,市场空间能达到200亿到300亿元。

作为国内较早从事基因芯片开发的高新技术企业,猎阵生物在积极将研究成果转化成临床应用的同时,还不断“借脑引智”,与华中理工大学、武汉同济医科大学等国内外多所高等科研院校、医院及医疗设备企业开展合作,不断挖掘技术、人才潜力。特别是近期与中科院纳米研究所开展深度产学研合作,联合开发一种纳米芯片,将大幅提升HPV检测时的灵敏度,推动产品升级。

实力决定话语权。目前,公司创建的实用型基因芯片技术平台已开发出一系列基因芯片诊断产品,除宫颈癌HPV基因分型检测试剂盒外,还研制出尖锐湿疣HPV基因分型检测试剂盒、结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒、全血基因组核酸快速提取试剂盒等10个临床检验实用型基因芯片,先后获得16个国家发明专利和2个国际专利合作协定。

为适应发展需要,猎阵生物投入1500万元在高新区生命健康产业园新建厂房2000平方米,包括GMP洁净车间、实验室、质检室等,预计年底正式入驻,届时将同时启动至少10个项目,未来在这里,HPV、结核、传染病、肿瘤等全部可以实现快速检测。